Der Anstieg der Nachrichten vor einiger Zeit im Zusammenhang mit dem Rückzug von zwei Nahrungsergänzungsmittelmarken, der von der Food and Drug Monitoring Agency (BPOM) durchgeführt wurde, aufgrund des Vorhandenseins von Schweinefleisch-DNA hielt immer noch an. Eine dieser Ergänzungen ist Viostin DS, ein Produkt von PT. Pharos Indonesien. Dieses Produkt hat die Vertriebslizenznummer (NIE) SD.051523771 und die Chargennummer BN C6K994H. Inzwischen ist die andere Ergänzung Enzyplex, die von PT hergestellt wird. Mediafarma Laboratories mit NIE DBL7214704016A1 und Chargennummer 16185101.
Das Problem begann, als das BPOM-Team eine Inkonsistenz zwischen den bereitgestellten Daten vor der Markteinführung und den Ergebnissen der von BPOM durchgeführten Überwachung nach der Markteinführung entdeckte, nachdem die beiden Ergänzungen auf dem Markt in Umlauf waren.
Während des Überwachungsprozesses vor der Verbreitung von Viostin DS und Enzyplex ergaben die Ergebnisse des Rohstofftests, der vom Institute for the Study of Food, Drugs and Cosmetics of the Indonesian Ulema Council (LPPOM MUI) durchgeführt wurde, dass die beiden Nahrungsergänzungsmittel keine Schweine-DNA enthalten.
Nachdem die Supplemente in Umlauf gebracht wurden, stellte sich jedoch heraus, dass die BPOM bei der Untersuchung von Proben von Viostin DS- und Enzyplex-Produkten Ende November 2017 positiv für das Auffinden von Schweine-DNA war. Da dieses Produkt bereits in der Community im Umlauf ist, hat BPOM RI PT angewiesen. Pharos Indonesien und PT. Mediafarma Laboratories, die Produktion und den Vertrieb der beiden Ergänzungsprodukte einzustellen.
Nach dem Widerruf der Produktionslizenz wurden Ende Januar 2018 alle noch im Markt befindlichen Viostin DS- und Enzylex-Produkte zurückgezogen. Wie kam es zu diesem verwirrenden Zustand? Lesen Sie weiter, um detailliertere Informationen zu erhalten, um Antworten von verbundenen Parteien zu erhalten.
Antwort von PT. Pharos Indonesien und PT. Mediafarma-Labors
PT. Pharos Indonesia hatte das Vorhandensein von Schweine-DNA bestritten, als sie am 5. Februar 2018 um eine Antwort gebeten wurde. Demnach wurde Viostin DS bisher aus Rohstoffen von Kühen hergestellt und enthält überhaupt kein Schweinefleisch.
Die Rohstoffe werden aus Spanien geliefert, das bereits über ein Halal-Zertifikat von Halal Certification Services verfügt. Diese internationale Halal-Zertifizierungsstelle mit Sitz in der Schweiz wurde vom MUI (Indonesian Ulema Council) anerkannt. Obwohl zunächst verneint, schließlich PT. Pharos Indonesia erkennt an, dass das Viostin DS-Produkt keine Halal-Substanzen enthält. Das Unternehmen versprach, die Qualität der von PT hergestellten Nahrungsergänzungsmittel zu verbessern. Pharos Indonesien.
Außerdem ist eine Klarstellungserklärung von PT. Mediafarma Laboratories im Zusammenhang mit der Anwesenheit von Schweine-DNA, die von der BPOM in einem ihrer Produkte gefunden wurde. Gemeldet von luckypos.com, PT. Mediafarma Laboratories gab bekannt, dass es seit 2013 keine Enzyplex-Flaschen mehr herstellt.
Derzeit ist das im Umlauf befindliche Produkt die Enzyplex-Ergänzung in Kunststoffverpackungen. "Die Rohstoffe für die derzeit in Umlauf befindlichen Produkte haben die Testphase des LPPOM MUI-Labors mit negativen Ergebnissen für Schweine-DNA (negativ für Schweine-DNA-Gehalt) durchlaufen", heißt es in der Erklärung von PT Mediafarma Laboratories.
In dem Schreiben wurde auch geschrieben, dass das vom Unternehmen implementierte Produktionssystem immer BPOM-Standards und International Good Manufacturing Practices-Standards verwendet, einschließlich Labortests von LPPOM MUI. Trotzdem PT. Mediafarma Laboratories entschuldigt sich weiterhin bei der gesamten Gemeinschaft als eine Form der Rechenschaftspflicht für die aufgetretenen Zustände.
Erklärung von BPOM RI
Was auch immer die Anerkennung und Widerlegung von PT. Pharos Indonesien und PT. Mediafarma Laboratories hat die BPOM ihre eigenen Überlegungen. BPOM gab diesen Februar eine Pressemitteilung an alle Medien in Indonesien heraus, nachdem sie bestätigt hatte, dass alle Viostin DS- und Enzyplex-Aktien nicht mehr auf dem Markt zirkulieren.
In dem Schreiben erklärte BPOM, dass es in Indonesien zwei Formen der umfassenden Überwachung von Arzneimitteln und Nahrungsergänzungsmitteln gibt, nämlich:
- Produktüberwachung vor dem Inverkehrbringen des Produkts auf dem Markt (Pre-Market). Die Überwachung vor dem Inverkehrbringen ist eine Bewertung der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts, bevor das Produkt eine Vertriebsgenehmigungsnummer (NIE) erhält.
- Überwachung von Produkten nach dem Inverkehrbringen auf dem Markt (Post-Market). Die Überwachung nach dem Inverkehrbringen zielt darauf ab, die Konsistenz der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des betreffenden Produkts zu überprüfen. Diese Kontrolle erfolgt durch Kontrolle von im Umlauf befindlichen Produktmustern, Kontrolle von Produktionsanlagen sowie Vertrieb, Überwachung der Pharmakovigilanz, Überwachung von Etiketten und Werbung.
Was war dann der Verstoß von PT. Pharos Indonesien und PT. Mediafarma Laboratories gegen die Vorschriften von BPOM? Laut BPOM haben die beiden Unternehmen gegen Vorschriften verstoßen.
- BPOM schreibt vor, dass Produkte, die bestimmte Zutaten enthalten, die aus Schweinefleisch stammen oder im Herstellungsprozess mit Zutaten aus Schweinefleisch in Kontakt kommen, diese Informationen auf dem Produktverpackungsetikett enthalten müssen.
- BPOM muss weiterhin Labortests an Produktproben durchführen, die eine Vertriebsgenehmigungsnummer (NIE) erhalten haben. Dies ist hilfreich, um herauszufinden, ob das Medikament und die Nahrungsergänzungsmittel noch die zum Zeitpunkt der Pre-Market-Evaluation zugelassenen Anforderungen erfüllen.
Dies ist die Wurzel des Problems, das dazu führte, dass BPOM Viostin DS und Enzyplex absetzte. Diese beiden Hersteller von Nahrungsergänzungsmitteln enthalten keine Substanz, die mit Schweine-DNA in Kontakt kommt, weder während des Verfahrens zur Überwachung vor dem Inverkehrbringen noch auf dem Etikett der Nahrungsergänzungsmittelverpackung.
Tatsächlich fand BPOM bei Labortests für Überwachungssitzungen nach dem Inverkehrbringen Schweinefleisch in seinem zweiten Produkt. Laut den Daten, die BPOM während der Produktregistrierungsphase übermittelt wurden, hat der Hersteller es versäumt, die Informationen aufzuschreiben.
Anstatt den eigentlichen Rohstoff aufzuschreiben, gab das Unternehmen tatsächlich an, dass der Rohstoff für dieses Nahrungsergänzungsmittel ausschließlich von Kühen stammt. Da die Tatsachen, die BPOM nach der Markteinführung von Viostin DS und Enzyplex feststellte, widersprüchlich waren, verhängte BPOM drei harte Sanktionen, nämlich die Rücknahme der beiden Produkte aus dem Verkehr, die Einstellung des Produktionsprozesses und den Widerruf der Vertriebsgenehmigung.
Die Leiterin von BPOM RI, Penny K. Lukito, betonte, dass BOPM zum Schutz des indonesischen Volkes nicht zögerte, der Pharmaindustrie, die nachweislich Verstöße begangen hat, schwere Konsequenzen zu ziehen. "Das POM RI wird das System verbessern und seine Leistung bei der Überwachung von Medikamenten und Lebensmitteln weiter verbessern. Damit soll sichergestellt werden, dass die von der Öffentlichkeit konsumierten Produkte die Anforderungen an Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität erfüllen“, sagte Penny.
Er appellierte an die Öffentlichkeit, sich bei BPOM zu melden, wenn noch Viostin DS- und Enzyplex-Produkte auf dem Markt zirkulieren. Penny fügte außerdem hinzu, dass der Fall der Rücknahme von Viostin DS und Enzyplex die Notwendigkeit zeige, die Rechtsgrundlage für die Arzneimittel- und Lebensmittelkontrolle durch die Ratifizierung des Gesetzes über die Arzneimittel- und Lebensmittelkontrolle zu stärken.
Dieser Vorfall ist eine Lehre für alle Parteien. im Zusammenhang mit der Erhaltung von Halal-Rohstoffen. Wenn die Qualität eines Produktes aufrechterhalten werden kann, das aus Halal-Rohstoffen bezogen wird, stehen der Überwachung von Produktionsgenehmigungen und der Einreichung von Halal-Labels in der Regel keine Hindernisse im Weg.
Gerade bei der Einreichung von Halal-Labels gibt es wichtige Dinge, die von der Pharma- und Lebensmittelindustrie verstanden werden müssen. Das Verfahren zum Einbetten von Halal-Etiketten auf im Inland verpackte Lebensmittel wird tatsächlich vom Institute for the Study of Food, Drugs and Food of the Indonesian Ulema Council (LPPOM MUI) herausgegeben.
Der Halal-Standard muss jedoch immer von der Food and Drug Supervisory Agency (BPOM RI) überwacht werden. Bisher gibt es noch viele Menschen, die es nicht wissen oder sich nicht darum kümmern. Es gibt immer noch viele Leute, die denken, dass sich die Halal-Lizenzangelegenheiten nur auf LPPOM MUI konzentrieren.
Infolgedessen werden mehrere Arzneimittel- und Lebensmittelhersteller nach Erhalt der Halal-Zertifizierung von LPPOM MUI sofort das Halal-Logo installieren, ohne diese Halal-Genehmigung an BPOM RI melden zu müssen. (FY/USA)
