In den letzten Tagen war die Öffentlichkeit schockiert über die Frage der Sicherheit einer der wichtigsten Arzneimittelmarken zur Behandlung von Krebsgeschwüren, nämlich Albothyl. Albothyl selbst ist eine Marke, die Policresulen enthält.
Albothyl ist ein begrenztes rezeptfreies Medikament in Form eines flüssigen externen Medikaments, das konzentriertes Polycresulen enthält. Die bestimmungsgemäße Anwendung dient zur Hämostase und Antiseptik während der Operation sowie zur Anwendung auf Haut, Ohren, Nase, Rachen (HNO), Soor, Zähnen und Vaginal (Gynäkologie).
Albothyl ist in Indonesien schon seit längerem im Umlauf und wird für diese Indikationen verwendet. Aufgrund seines Status als rezeptfreies Medikament, das ohne ärztliches Rezept gekauft werden kann, war die Öffentlichkeit aufgeregt und stellte Fragen, als sie die Nachricht hörten, dass dieses Medikament in Umlauf gebracht wurde. Manche übertreiben die Informationen sogar, wodurch die Atmosphäre noch heißer wird. Dadurch werden die Menschen unruhig.
Als Apotheker ist mir aufgefallen, dass aufgrund dieses steigenden Problems mehrere öffentliche Meinungen entstehen. Bei einigen dieser Meinungen habe ich jedoch einige Missverständnisse festgestellt, auch Missverständnisse in der Gesellschaft in Bezug auf das Thema Drogenentzug. Hier sind einige der kursierenden Missverständnisse:
"Wo ist BPOM hin?"
Nachrichten über das Medikament Albothyl wurden zusammen mit der Verbreitung eines Sicherheitsüberprüfungsschreibens von BPOM viral. Was hier verstanden werden muss, ist, dass BPOM tatsächlich einen guten Job macht, nämlich die Durchführung von Sicherheitsstudien an im Umlauf befindlichen Medikamenten.
Ein zu vermarktendes Wirkstoffmolekül muss zunächst über eine Vertriebserlaubnis verfügen. Liegt keine Vertriebserlaubnis vor, kann festgestellt werden, dass die Droge illegal ist. Um die Marktzulassung selbst zu erhalten, muss ein Medikament die Phasen der präklinischen und klinischen Studien durchlaufen, um seine Sicherheit und Wirksamkeit zu gewährleisten.
Die Überwachung hört jedoch nicht auf, bis das Medikament seine Vertriebsgenehmigung erhält. Wenn das Medikament bereits im Umlauf ist, muss es auch auf Sicherheit und Nutzen überwacht werden. Wieso den? Weil klinische Studien, die durchgeführt wurden, als das Medikament noch nicht im Umlauf war, nur an einem Teil der Bevölkerung durchgeführt wurden oder allgemein als Proben bezeichnet werden. Dies geschieht auch innerhalb eines bestimmten Zeitraums.
Daher besteht die Möglichkeit von unerwarteten Auswirkungen, sobald es in Umlauf gebracht und von vielen Menschen über einen längeren Zeitraum verwendet wird. Denn es könnte sein, dass diese Effekte in klinischen Studien vor der Markteinführung nicht nachgewiesen wurden.
BPOM hat routinemäßig die Sicherheit von in Indonesien zirkulierenden Arzneimitteln über das Pharmakovigilanz-System überwacht. Dies geschieht, um sicherzustellen, dass jedes im Umlauf befindliche Medikament weiterhin die Anforderungen an Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität erfüllt.
Deshalb gibt es eine Studie von BPOM zu Policresulen. Es ist wahr, dass das Medikament bei vielen Menschen wirkt. In den letzten 2 Jahren erhielt BPOM jedoch 38 Berichte von Angehörigen der Gesundheitsberufe über Patienten mit Beschwerden über Nebenwirkungen dieser Medikamente zur Behandlung von Krebsgeschwüren. Als schwerwiegende Nebenwirkungen wurden Krebsgeschwüre gemeldet, die sich vergrößern und perforieren und eine Infektion verursachen (nomeähnliche Läsionen).
"Das bedeutet, dass dieses Medikament seit Jahrzehnten nicht sicher ist, oder?"
Die Geschichte der Welt der Gesundheit zeichnet mehr als 400 Arten von Medikamenten auf, die nach ihrer Verbreitung zurückgezogen wurden. Die Zeitspanne beträgt bis zu mehreren zehn Jahren. Einige Beispiele für diese Medikamente sind Cerivastatin, ein Cholesterin-Medikament, von dem nach drei Jahren Markteinführung bekannt ist, dass es bei Anwendern Rhabdomyolyse-Effekte verursacht.
Ein weiteres Beispiel ist Propoxyphen, ein Analgetikum alias Schmerzmittel, das sogar seit 55 Jahren auf dem Markt ist. Im Jahr 2010 wurde dieses Medikament verboten, weil es für das Herz giftig ist.
Im Fall von Soor Albothyl hat BPOM zusammen mit Pharmakologie-Experten verschiedener Universitäten und Klinikern verwandter Fachgesellschaften eine Studie zu Sicherheitsaspekten von Policresulen-haltigen Arzneimitteln in Form von flüssigen Darreichungsformen äußerlich konzentrierter Arzneimittel durchgeführt.
Am Ende der Studie wurde festgestellt, dass Policresulen in Form einer konzentrierten äußerlichen Darreichungsform nicht als Hämostatikum und Antiseptikum während der Operation sowie auf der Haut (Dermatologie), Ohr, Nase und Rachen verwendet werden sollte ( HNO); Soor (Aphthen-Stomatitis); und Zähne (Zahnheilkunde). Wenn wir aufmerksam sind, können wir definitiv feststellen, dass der vaginale Gebrauch noch erlaubt ist.
"Die Medizin darf nicht mehr in Umlauf gebracht werden, oder?" BPOM hat die Vertriebsgenehmigung aller Policresulen-Produkte in Form von konzentrierten externen Arzneimittelflüssigkeiten eingefroren. Es ist eingefroren, nicht storniert. Eingefroren, bis die vorgeschlagene Verbesserungsindikation genehmigt ist. Das Medikament wird also einen Monat nach Erteilung der Genehmigung für den Gefrierverkehr entzogen, kann aber mit zugelassenen Indikationen wieder in Umlauf gebracht werden. In diesem Fall wird es nicht für Soor empfohlen, aber für andere Indikationen kann es in Betracht gezogen werden. "Wow, gegen Soor gibt es kein Heilmittel!" Mit dem Entzug von Albothyl müssen sich Menschen, die verwirrt sind, um den Soor zu überwinden, den sie erleben, keine Sorgen machen. BPOM hat die Verwendung anderer Medikamente der Wahl zur Behandlung von Krebsgeschwüren vorgeschlagen, einschließlich solcher, die Benzydamin HCl, 1 Prozent Povidon-Jod oder eine Kombination aus Dequaliniumchlorid und Vitamin C enthalten. Also keine Sorge, Policresulen ist nur eines von vielen Medikamenten. Ja wirklich. Nun, das sind einige der Missverständnisse, die in der Community bezüglich des Entzugs des Medikaments Policresulen mit der Marke Albothyl kursieren. Anstatt für BPOM in unserem Land ein „Versagen“ zu sein, ist der Rückzug ein Beweis dafür, dass BPOM die Menschen in Indonesien schützt. Gesunde Grüße! (UNS)
