In jüngster Zeit brodelten die Massenmedien mit Nachrichten über die Aussetzung der Vertriebsgenehmigungen für Medikamente mit konzentriertem Policresulen, die unter dem Markennamen Albothyl von der Food and Drug Supervisory Agency (BPOM) vermarktet werden.
Da die Vertriebsgenehmigung eingefroren war, wurde das Medikament zurückgezogen und der Verkehr auf dem Markt verboten. In einer Pressemitteilung wurde Albothyls Vertriebsgenehmigung aufgrund von 38 Meldungen in den letzten 2 Jahren, die bei BPOM eingegangen sind, ausgesetzt. Dieses Medikament verursacht schwerwiegende Nebenwirkungen, wenn es bei Soor-Indikationen in Form von vergrößerten und perforierten Krebsgeschwüren verwendet wird, um eine Infektion zu verursachen.
Entweder wegen der verwirrenden Nachrichten oder der fehlenden Informationen, die viele Menschen über den Entzug dieses Medikaments freuen. Tatsächlich ist Albothyl nicht das erste Medikament, das von BPOM zurückgezogen oder dessen Vertriebsgenehmigung ausgesetzt wurde. Es gibt mehrere andere Medikamente, die in den letzten Jahren von BPOM aus verschiedenen Gründen eingefroren wurden oder ihre Vertriebslizenz entzogen wurde.
1. Arzneimittel enthalten Sibutramin
Ein weiteres Medikament, das von BPOM aus dem Verkehr gezogen wurde, ist Sibutramin. Sibutramin ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Gewichtsverlust (Übergewicht und Fettleibigkeit) zusammen mit Ernährung und Bewegung eingesetzt wird.
Ähnlich wie Policresulen in Albothyl wurde das seit Jahren auf dem Markt zirkulierende Sibutramin aufgrund von Berichten über Nebenwirkungen bei seinen Anwendern, nämlich kardiotoxisch oder toxisch für das Herz, endgültig vom Markt genommen.
Sibutramin wurde erstmals 1997 auf den Markt gebracht, nachdem die Zulassung der Food and Drug Administration (FDA) für die oben genannten Indikationen erteilt wurde. Während der gesamten Vermarktung wurden jedoch mehrere Fälle von Nebenwirkungen auf das Herz-Kreislauf-System während der Anwendung von Sibutramin gemeldet.
Zu den auftretenden kardiovaskulären Nebenwirkungen zählen Kardiomyopathie (Muskeltod im Herzen), Infarkt (Blockade) des Herzmuskels, Vorhofflimmern (eine Herzrhythmusstörung) und Blutdruckabfall. Um dies zu untersuchen, wurde eine Studie mit dem Titel SCOUT an 9.000 adipösen Patienten mit einem Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen durchgeführt.
Die Ergebnisse dieser Studie weisen auf ein erhöhtes Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse bei Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen in der Vorgeschichte während der Einnahme von Sibutramin hin. Daher hat BPOM im Jahr 2010 die Vertriebserlaubnis aufgehoben und sibutraminhaltige Arzneimittel zurückgerufen.
2. Arzneimittel, die Carisoprodol . enthalten
Carisoprodol wurde 2017 aufgrund eines Missbrauchs von PCC-Tabletten in Kendari, Südost-Sulawesi, immer beliebter. Dies führt dazu, dass eine Reihe von Teenagern Halluzinationen bis hin zum Tod erleben. Carisoprodol ist einer der Bestandteile in Tabletten-PCC. Die anderen Bestandteile sind Paracetamol und Koffein.
Carisoprodol durfte zunächst wegen Anzeichen eines Muskelrelaxans zirkulieren, auch bekannt als Muskelrelaxans bei Gelenkschmerzen. Die empfohlene Dosis von Carisoprodol für muskelrelaxierende Indikationen beträgt 250-350 mg pro Anwendung, mit einer maximalen Häufigkeit von dreimal täglich.
Die Wirkungen von Carisoprodol, die Halluzinationen verursachen können, machen es als Ziel für Drogenmissbrauch sehr bekannt. Aufgrund des hohen Missbrauchs hat die BPOM der Republik Indonesien 2013 die Vertriebsgenehmigung für alle Carisprodol-haltigen Drogen in Indonesien aufgehoben. Es gab ungefähr zehn Marken von Carisoprodol-haltigen Arzneimitteln, deren Vertriebslizenzen damals von BPOM aufgehoben wurden.
Und es stellt sich heraus, dass die Aufhebung der Vertriebsgenehmigung für Carisoprodol-haltige Medikamente nicht nur in Indonesien erfolgt. Im Jahr 2007 erließ auch die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMEA) eine Aufhebung von Vertriebsgenehmigungen und ein Verbot des Vertriebs von Carisoprodol-haltigen Arzneimitteln in europäischen Ländern. Der Grund ist der gleiche, nämlich die hohe Missbrauchsrate sowie schwerwiegende Nebenwirkungen bei der Einnahme von Carisoprodol, einschließlich psychomotorischer Störungen.
3. Arzneimittel, die Dextromethorphan in Einzeldosis enthalten
Noch im Jahr 2013 erteilte BPOM auch ein Schreiben zur Aufhebung der Vertriebsgenehmigungen für andere Medikamente, nämlich Dextromethorphan als Einzeldosis. Dextromethorphan ist ein Wirkstoffmolekül, das gegen Husten wirkt oder Husten lindert. Dextromethorphan selbst wird seit langem, etwa seit den 1960er Jahren, verwendet.
Der Grund für den Widerruf der Genehmigung für das Inverkehrbringen aller Dextromethorphan-Einzeldosis-Medikamente ist die Anfälligkeit der Missbrauchsrate dieses Medikaments. Bei einer 5- bis 10-fachen Dosis der normalen Dosis kann eine sedativ-dissoziative Wirkung auftreten, mit Manifestationen wie Halluzinationen, Benommenheit, verträumter Zustand, zu Psychosen oder dem Wunsch, sich selbst zu verletzen.
Was die vom BPOM aufgehobene Vertriebserlaubnis betrifft, so enthalten nur einzelne Darreichungsformen von Dextromethorphan, dh alle Arzneimittel, sowohl in Sirup- als auch in Tablettenform, nur Dextromethorphan. Medikamente, die Dextromethorphan in Kombination mit anderen Wirkstoffen enthalten, dürfen in Indonesien unterdessen noch in Verkehr gebracht werden. Dies liegt daran, dass einzelne Präparate leichter zu missbrauchen sind.
Leute, das sind drei Medikamente, die von der BPOM der Republik Indonesien eingefroren wurden oder deren Vertriebslizenz entzogen wurde. Einige wurden abgesetzt, weil sie anfällig für Missbrauch waren, andere, wie Albothyl, wurden wegen der während der Einnahme des Medikaments berichteten Nebenwirkungen abgesetzt.
Hier sehen wir, dass die Überwachung nach der Markteinführung ein Muss für die Überwachung der Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln ist. Es ist nicht ausgeschlossen, dass einem Arzneimittel, das schon seit langem im Umlauf ist, die Vertriebsgenehmigung aufgrund der einen oder anderen Sache im Zusammenhang mit seiner Sicherheit und Wirksamkeit, die durch diese Überwachung nach der Markteinführung überwacht werden, entzogen wird. Gesunde Grüße! (UNS)
